Médicament Contrave : la FDA refuse sa mise sur le marché

Publié par la rédaction de RegimesMaigrir.com le 02/02/2011

Le médicament Contrave (anti-obésité) vient de se voir refuser sa mise sur le marché par la FDA américaine (le 31 janvier 2011).

Bien que le comité consultatif de la FDA avait recommandé une approbation du médicament Contrave (une pilule anti-obésité développé par les laboratoires américains Orexigen Therapeutics en partenariat financier avec les laboratoires japonais Takeda) le 07 décembre 2010, la FDA vient de refuser la mise en vente de ce médicament. Lisez aussi : Medicament Contrave : le comité consultatif de la FDA l'a approuvé (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=937).

La FDA a refusé d'approuver la mise sur le marché du médicament Contrave en expliquant que le fabricant Orexigen doit d'abord mener une étude suffisamment longue (et sur un nombre de patients assez important) pour démontrer que son médicament n'augmente pas le risque d'attaques cardiaques ou de congestion cérébrale. Lisez aussi : Contrave : cette pilule combat aussi la dépression et le diabète (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=796).

Le refus de l'administration américaine FDA a surpris de nombreux experts. En effet, la FDA suit généralement (mais pas toujours) l'avis positif donné par son propre comité consultatif. L'exigence posée par la FDA que soit réalisée par Orexigen une grande étude pour régler les problèmes cardiovasculaires était plutôt inattendue. Cette exigence pourrait bien poser un obstacle significatif à une future approbation potentielle. Lisez aussi : Santé du coeur pour toute la famille : 10 bonnes habitudes (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=635).

La décision finale de la FDA était rendue dès le lundi 31/01/2011, mais n'a été rendue publique par les laboratoires Orexigen (un petit laboratoire basé à San Diego, Etats-Unis) que mardi matin 01/02/2011. Après l'annonce de la décision de la FDA, le cours du titre d'Orexigen Therapeutics ont chuté de 73% à 2,6 dollars à l'ouverture du Nasdaq.

Le rejet du médicament Contrave fait suite à une série de revers pour les compagnies pharmaceutiques qui essaient de développer des solutions médicales à l'un des problèmes de santé les plus préoccupants du monde : l'obésité. Lisez aussi : Pourquoi perdre du poids ? 8 raisons de perdre du poids (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=338).

La FDA avait déjà refusé en octobre 2010 la mise sur le marché de deux autres médicaments anti-obésité (à cause des risques cardiovasculaires aussi) : Lorcaserin (des laboratoires Arena Pharmaceuticals) et Qnexa (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=691) (des laboratoires Vivus). La FDA avait également demandé le retrait du marché du médicament amaigrissant Meridia (des laboratoires Abbott Laboratories). Lisez aussi : Lorcaserin, nouvelles données sur la pilule lorcaserin de Arena (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=517).

Les espoirs étaient supérieurs pour que le médicament Contrave gagne l'approbation finale de la FDA, ou que la FDA n'impose que quelques nouvelles exigences mineures (qui retarderaient l'approbation de quelques mois seulement). Effectivement, contrairement à Lorcaserin et à Qnexa, le médicament Contrave avait reçu une pré-avis positif du comité consultatif de la FDA (qui avait voté à 13 contre 7 en faveur d'une approbation). Lisez aussi : Medicaments pour maigrir, pilule minceur (http://www.regimesmaigrir.com/regimes/medicaments-pour-maigrir.php).

Bien que le comité consultatif avait (déjà) souhaité davantage d'études sur les risques cardio-vasculaires potentiels du médicament Contrave, il avait voté à 11 contre 8 qu'une telle étude pouvait être menée APRÈS l'approbation finale de la FDA. Lisez aussi : Januvia (sitagliptine) : fonctionnement, effets secondaires, dosage (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=976).

Le président et directeur général d'Orexigen, Michael A. Narachi, déclare "Nous sommes très surpris et extrêmement déçus par l'exigence de la FDA, surtout en tenant compte de la discussion approfondie et des votes qui en ont découlé sur ce sujet lors de la réunion du comité consultatif de la FDA le 07 décembre 2010".

Orexigen était d'autant plus surpris que l'entreprise estimait que les deux ingrédients de son médicament Contrave étaient commercialisés depuis 20 ans sans montrer de problèmes cardio-vasculaires majeurs. Lisez aussi : Noix, amandes et noisettes : bienfaits santé des noix pour le coeur (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=876).

Rappelons que Contrave est une combinaison de deux principes actifs existants qui travaillent ensemble pour supprimer les envies de manger (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=320). L'un de ces deux médicaments est bupropion (un antidépresseur connu sous le nom de marque Wellbutrin, ce médicament est aussi vendu sous le nom de Zyban pour aider les fumeurs à arrêter le tabagisme). L'autre principe actif de Contrave est naltrexone (utilisé pour traiter l'alcoolisme et la toxicomanie). Lisez aussi : La dépression provoque-t-elle la prise de poids ? (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=778)

Lors d'un appel en conférence avec les analystes en sécurité ce mardi 01 février 2011, monsieur Narachi a dit que Orexigen a prévu de rencontrer la FDA pour discuter des détails de l'étude sur les risques cardiovasculaires à réaliser.

Le PDG du fabricant de Contrave a également ajouté qu'il n'exclut aucune option, y compris arrêter le développement du médicament Contrave ou demander une approbation uniquement en dehors des Etats-Unis.

Orexigen se spécialise dans les médicaments anti-obésité et n'a encore mis aucun produit médicamenteux sur le marché. L'entreprise développe actuellement un autre médicament amaigrissant nommé Empatic (qui semble plus efficace que Contrave et qui se trouve en phase II des études cliniques). Le problème est que Empatic est également une combinaison de deux médicaments existants (dont l'un des deux est le bupropion), ce qui soulève là aussi des questions sur les risques de ce futur médicament. Lisez aussi : Victoza, médicament anti-diabète faisant maigrir plus que Xenical (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=495).

La FDA a demandé le 31 janvier 2011 à Orexigen de mener une étude avec répartition aléatoire, randomisée en double aveugle "de taille et de durée suffisantes" pour démontrer que les risques cardiovasculaires de Contrave n'excèdent pas les bienfaits du médicament. Une "étude avec répartition aléatoire, randomisée en double aveugle" est une étude au cours de laquelle les participants sont partagés au hasard dans un groupe témoin (consommant un placebo) et dans un groupe expérimental.

Mr. Narachi déclare qu'Orexigen dispose d'environ 100 millions de dollars en fonds depuis fin septembre 2010, mais que l'entreprise aura besoin d'attirer davantage d'investisseurs si elle doit mener l'étude requise à bien (estimant que 200 millions de dollars supplémentaires sont nécessaires).

Bien que Orexigen et son partenaire Takeda semblaient prêts à continuer, la tâche imposée par une telle étude pourrait bien s'avérer non faisable. Cette tâche est encore plus difficile parce qu'il y a un risque réel que les résultats de l'étude ne réussissent pas à satisfaire les inquiétudes de la FDA (au niveau de la santé cardiovasculaire). Si Orexigen arrête le développement du médicament Contrave (en ne menant pas l'étude), l'entreprise renverrait de l'argent à ses actionnaires. Lisez aussi : Pilule amaigrissante pour maigrir de 4 kilos par mois (par Zafgen) (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=972).

En effet, une aussi grande étude randomisée pourrait raisonnablement demander des années et impliquer 10 000 patients voire plus. L'un des membres du comité consultatif de la FDA avait averti que si une telle étude randomisée était requise avant approbation du médicament Contrave, elle mettrait quasiment fin à tout espoir de commercialiser un jour ce médicament (à cause des grandes sommes d'argent nécessaires à la réalisation d'une telle étude). Lisez aussi : Victoza : à savoir sur l'antidiabétique par injection liraglutide (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=805).

Les experts déclarent que si la FDA demande une telle étude randomisée pour tous les médicaments anti-obésité à venir, elle découragerait encore plus les compagnies pharmaceutiques à essayer de développer ce type de médicament. La FDA demande par exemple des études sur les risques cardiovasculaires tellement grands pour les médicaments antidiabétiques que les petites compagnies ont quitté ce secteur. Lisez aussi : Victoza plus efficace que Januvia comme médicament antidiabétique (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=702).

Désormais, les trois compagnies en lutte pour sortir le premier médicament anti-obésité depuis plus de 10 ans (après Xenical, approuvé en 1999), à savoir Orexigen, Arena et Vivus, doivent dépenser beaucoup d'argent avant de resoumettre leur médicament à l'examen de la FDA.

Toutefois, la donne est différente pour ces 3 entreprises pharmaceutiques. Orexigen doit mener une longue et coûteuse étude à répartition aléatoire, randomisée en double aveugle (qui pourrait ne terminer qu'entre 2014 et 2016 si l'entreprise a la capacité de lancer l'étude), tandis que Arena et Vivus n'ont qu'à soumettre davantage de données. Lisez aussi : Proxavit : avantages, effets secondaires, composition, dosage (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=913).

Arena doit soumettre de nouvelles données sur les risques potentiels de cancer liés à Lorcaserin (ce qui aurait lieu probablement vers la fin de 2011). Vivus doit faire des analyses de données sur les malformations congénitales liées à la prise de Qnexa (avant de soumettre de nouveau son médicament en 2011). Lisez aussi : Capsilex : brûleur de graisse, pilule minceur au piment rouge (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=579).

Bien que la FDA met en avant la sécurité des consommateurs, certains experts se demandent si l'administration américaine ne va pas trop loin, surtout en tenant compte de la montée de l'obésité aux Etats-Unis et dans le reste du monde. Quelques experts s'inquiètent de l'effet que produisent les décisions récentes de la FDA sur la recherche actuelle et future de nouveaux traitements anti-obésité, tout à fait nécessaires. Ils espèrent que la FDA assurera un processus d'approbation équilibré, prenant en compte le besoin médical urgent (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=345).

L'obésité est très répandue dans le monde de nos jours, et représente un facteur de risque important pour de nombreux problèmes de santé, mais la FDA tente de se montrer très exigeante face aux médicaments qui pourraient être pris indéfiniment (ou de manière abusive) par des millions de patients en surpoids ou obèses (voire par des personnes légèrement en surpoids qui n'ont pas de problèmes de santé et qui pourraient remédier à leur problème de poids sans l'aide de médicaments amaigrissants). Lisez aussi : Pourquoi maigrir ? (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=885)

Si le médicament Contrave avait obtenu le feu vert de la FDA le 31 janvier 2011 (comme de nombreux experts avaient prévu), il aurait été le premier médicament anti-obésité (en vente sur ordonnance) à obtenir l'accès au marché américain depuis 1999 (date de l'approbation de Xenical du laboratoire suisse Roche). Lisez aussi : Xenical : avantages et effets secondaires de la pilule Xenical (http://www.regimesmaigrir.com/actualites/article.php?id=532).


MISE A JOUR 09/02/2011 : Une semaine après avoir essuyé le refus de la FDA, Orexigen a annoncé le 09/02/2011 avoir procédé au licenciement de 40% de son personnel (soit de 23 employés). Orexigen compte ainsi réduire de 5 millions de dollars ses dépenses annuelles pour ces salaires.


Consultez également d'autres articles de RegimesMaigrir.com sur les médicaments anti-obésité qui vont être commercialisés à partir de 2011 ou 2012 (d'abord aux Etats-Unis puis en Europe et dans le reste du monde) :

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> COMMENTAIRES / TÉMOIGNAGES (cliquez ici pour rédiger votre commentaire)
Marie christal  |  03 décembre 2015, 01:07
bonjour,
je voudrais en savoir plus sur vos gélules et quels en sont le prix, j'ai vraiment besoin de maigrir rapidement 20KG à 5 jours de temps<;
<merci.
frenchdoktor  |  16 mars 2011, 01:57
La FDA fait preuve de prudence compte tenu des effets délétères de certains médicaments "amaigrissants " comme le Médiator, ou la sibutramine qui ont entrainé leur retrait du marché; ce qui est sage car ces effets secondaires ont entrainé de graves problèmes notamment cardiovasculaires aboutissant à la mort parfois !; le plus avisé serait de limiter la prescription de ces médicaments uniquement à l'obésité morbide où les risques cv sont inférieurs aux risques dus au surpoids; néanmoins, la prise de ces médicaments ne pouvant être indéfinie , l'arrêt du traitement peut conduire à une reprise de poids voire à un éventuel effet rebonds,; je pense donc que la décision de la FDA est avisée
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